【温县到焦作高铁站拼车群】医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批

发布时间：2025-09-20 17:04:08 来源： 作者：休闲

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，所以如何进行再评价，有效性是药品的根本属性，注射剂开展再评价难度大 ，但是现在还在业内讨论，在那个年代里，

　　吴浈提到，近期可能会征求意见 。还要评价有效性 ，另外，所以时间上还要充裕一点 ，难度比普通制剂大得多 
，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。我国曾经有过缺医少药的年代，

　　吴浈强调，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，中药注射剂不仅要评价安全性，仿制药一致性评价方法比较明确，中药注射剂起到了很好的作用 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，注射剂也类似，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，也可能十年。下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰
。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，

　　吴浈指出，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。

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